BIOPHARMACEUTIQUE: GMP dans le domaine Biopharmaceutique

• Contribution au profil d'enseignement

• Communiquer et informer

  Utiliser le vocabulaire adéquat

  S’engager dans une démarche de développement professionnel

  Travailler tant en autonomie qu’en équipe dans le respect de la structure de l’environnement professionnel

  S’inscrire dans une démarche de respect des réglementations

  Respecter les normes, les procédures et les codes de bonne pratique

  Maîtriser les concepts scientifiques

  Evaluer la signification et les conséquences des opérations effectuées

  Respecter les bonnes pratiques de laboratoire de recherche, de développement ou de production

  Faire preuve de dextérité manuelle, ordre et propreté Organiser son travail dans le respect des procédures et modes opératoires Mettre en oeuvre les mesures de préventions Planifier et réaliser les opérations de contrôle et de maintenance Assurer la traçabilité des opérations Gérer la documentation et l’information technique et scientifique

• Acquis d'apprentissage spécifiques sanctionnés par l'évaluation

Définir les notions de qualité et de bonne pratique de fabrication

Établir les critères utilisés en Assurance qualité

Expliciter les procédures CAPA

Définir les actions à réaliser pour assurer une production selon les GMP

Établir et rédiger des procédures pour une production pharmaceutique

Identifier dans un processus de production les situations à risque et mettre en place des mesures correctives ou préventives

Utilisation correcte des techniques de stérilisation en fonction de la nature du support, du contaminant et de la biocharge

Maitriser les aspects théoriques et pratiques de travail en salle blanche

Expliquer les principes et les applications de la filtration à flux tangentiel en biotechnologie

• Objectifs

• Les bonnes pratiques de production et l’assurance qualité sont essentielles pour garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Le cours vise à expliquer comment assurer une production pharmaceutique et biopharmaceutiques selon les règles GMP et les normes de sécurité et d’environnement. Ce cours permettra également aux étudiants d’ acquérir un niveau de compétence permettant d’utiliser correctement les techniques de stérilisation et de décontamination.

  Les travaux pratiques en salle blanche permettent d’intégrer les bonnes pratiques d’entrée et de travail en zone aseptique jusqu’aux grades C et D. Une formation complémentaire sur la filtration à flux tangentiel permettra aux étudiants de comprendre le principes et les applications de cette technique dans le domaine de la biotechnologie et, en particulier, en industrie biopharmaceutique.

• Contenus

• Texte trop volumineux pour être consulté

• Méthodes d'enseignement et d'apprentissage

• Cours ex-cathedra
• Activités interactives demandant une participation active de l’étudiant
• Travaux de laboratoires

• Evaluation

• Travaux pratiques en salle blanche

  Examen Oral Examen Pratique Evaluation Continue

  Bonnes pratiques de production et assurance qualité

  Examen Ecrit Evaluation Continue

• Langue(s) de l'unité d'enseignement

• Français

• Supports de cours au format papier

• Aucun support déposé pour cette unité d'enseignement

• Autres supports de cours

• Des documents reprenant les supports visuels utilisés lors de l’exposé des cours, des protocoles d’analyse et des liens vers des documents illustrant la matière sont disponibles sur l’école virtuelle.